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第三章 药物的杂质检查

药物分析
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contents
1

药物杂质与限量
2

杂质检查方法
3

一般杂质的检查
4

特殊杂质的检查
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第一节 药物的杂质与限量
一、药物的杂质与纯度
1.纯度（purities）药物的纯净程度 2.杂质 (impurities)

药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性 和疗效，甚至对人体健康有害的物质。 简言之:任何影响药品纯度的物质。

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第一节 药物的杂质与限量
一、药物的杂质与纯度

药物的纯度需综合考虑药物的外观性状、 理化常数、杂质检查和含量测定,综合评定。

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第一节 药物的杂质与限量

3.药物纯度与试剂纯度 共同点——均规定所含杂质的种类和限量.

不同点

化学试剂不 ①药物纯度从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合 能代替药品！
格品和不合格品. ②试剂纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂 的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作 用及毒副作用.
化学试剂——一般分为4个等级〔基准试剂、优级纯或特种试 剂(光谱纯、色谱纯、农药
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