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FDA-CGMP六大系统及关注重点.ppt
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[医药卫生]2924 固体制剂的GMP认证--— 通过国家新版GMP、美国FDA cGMP检查的体会蒲公英大才子转载ouryaom

固体制剂的gmp认证
— 通过国家新版gmp、美国fdacgmp检查的体会 常州四药制药有限公司 屠永锐
changzhou siyao pharm

2012.9.24

september 24-25 2012

beijing

1

蒲公英大才子转载ouryaom

目录
常州四药公司简介 一、固体制剂的特点 二、gmp认证历程和体会 三、gmp和质量文化建设

september 24-25 2012

beijing

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工业与信息部 2010～2011年化学药品工业企业前100名

中国化学制药协会aaa级信用企业
aaa credit enterprise evaluated by china pharmaceutical industry association

全国医药行业药品质量诚信企业
quality-creditpharmaceuticalenterpriseofchina

september 24-25 2012

beijing

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蒲公英大才子转载ouryaom

生产能力
口服制剂 ——片剂、胶囊25亿片 2.5 billion units of tablets and capsules 无菌制剂——冻干粉针1亿支、水针1亿支
lyophilized products: 100 million units injections: 100 million units

透皮贴剂1000万贴、乳膏剂1000万支
transdermal patches: 10 million units ointments
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FDA的cGMP指南.doc
Part210 CURRENTGOOD MANUFACTURING PRACTICE MANUFACTURING,PROCESSING, PACKING, DRUGS;GENERAL PART 211
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IndustryQuality Systems Approach PharmaceuticalCGMP Regulations 业界指南 ——制药企业CGMP 规范的质量体系 U.S. Departm
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向豆丁求助：有没有fda cgmp?

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