[医药]药品生产质量管理规范2010培训教材-偏差处理

1qv[医药]药品生产质量管理规范2010培训教材-偏差处理/>本资料由药智网收集整理 http://db.yaozh.com<br />培训教材） （药品生产质量管理规范 2010 培训教材） 偏差处理<br />一概述<br />偏差：是指批准的指令或规定的标准的偏离。是指产品检验，生产、包装或贮存过程中 发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可 能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产 品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的 处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并..