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[医药]新药临床试验方案设计与相关统计学问题62 p
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[医药]新药临床试验方案设计与相关统计学问题

新药临床试验方案设计 与相关统计学要求
解放军总医院军医进修学院 医学统计教研室 姚晨

郑筱萸主编 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》 (试行) 北京.中国医药科技出版社 2002.5 第一版. “化学药品和生物制品临床试验的生物统计学 指导原则” (P85-P97)

一、前言
1. 新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理 法》、《药品注册管理办法》、《药品质量临床试 验管理规范》(GCP)、 《药品临床研究的若干规 定》以及其它相关规定。

一、前言
药物临床试验质量管理规范(GCP) 对临床试验 药物临床试验质量管理规范 (GCP)对临床试验 (GCP) 方案的规定
临床试验开始前应制定试验方案, 第十六条 临床试验开始前应制定试验方案 , 该方案 应由研究者与申办者和统计学家共同商定并签字, 应由研究者与申办者和统计学家共同商定并签字,报 伦理委员会审批后实施。 伦理委员会审批后实施。

一、前言
临床试验方案应包括以下内容: 第十七条 临床试验方案应包括以下内容:
1. 临床试验的题目。 2. 试验的目的和目标;试验的背景,非临床研究中有临床意义 的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能 危险与受益,试验药物作用(注:包括有效性和副作用)存 在人种差异的可能。 3. 申
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