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仿制药注册申报及一致性评价注册法规资料汇集
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仿制药与被仿制药的质量对比研究 唐玮2012.7.31.ppt
CompanyLOGO 仿制药与被仿制药的质量对比研究 齐鲁制药有限公司：唐玮 2012-07 Company LOGO 1. 1.仿制
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注册事务培训-欧美仿制药竞争与法规管理.ppt
1首先,王建英驳斥了目前国内企业的一些普遍观点：(1)国内企业经常说要买“ANDA号”，ANDA号怎么买呢？肯定是买不来的。FDA ANDA(2) ：能否生产出合格的药品(技术难点)？能否突破注册障碍
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仿制药研究一致性评价.pdf
仿制药一致性评价主讲：世纪糊涂虫仅代表个人观点webmaster669@126.com22013/1/17《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药
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2013.11王建英-美国仿制药法规与申报关键点分析.pdf
ANBISONLAB. 回国前在全球最大的仿制药集团 TEVA (加拿大分公司) 工作20+年 2011年起，加盟上海安必生公司 经验/专长：BE试验、法规咨询、药品国际注册 目前应邀在北京大学药物工
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仿制药质量一致性评价-药学研究-张宇红2016.pdf
录第一部分仿制药一致性评价概述第二部分仿制药一致性评价标准化研究流程第三部分仿制药一致性评价药学研究策略3第一部分4一致性评价是一个综合性、系统性的评价体系一致性评价1.生产体系2. 质量保证体系 3
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美国仿制药申报最新要求和案例分析-马小波博士(加拿大多伦多市).pdf
12/15/20101国家食品药品监督管理局培训中心高级培训班美国仿制药申报美国仿制药申报最新要求和案例分析Dr. George Ma Dr. George Ma 马小波博士 马小波博士 马小波博士
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仿制药产业研究报告【医学课件】.ppt
-赛科药业2010-11-19医药事业部医药事业部仿制药产业研究报告 仿制药产业研究报告- -赛科药业目录目录1.新医改对仿制药产业的影响3.中国仿制药企业经营模式具体内容2.1全球仿制药产业发展历程
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复件 仿制药立项中信息资源的利用和注意问题.ppt
仿制药立项中信息资源的利用仿制药立项中信息资源的利用和注意问题 和注意问题仿制药的申报程序 仿制药的申报程序 选题立项 选题立项――― 原标准的评价原标准的评价――― ―――制定 制定仿制工作计划 仿
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仿制药研究与评价总体思路.ppt
仿制药研究与评价的总体思路一、前言二、法规的新要求三、研究的基本原则与理念四、研究的总体思路五、研究的薄弱环节六、评价的总体考虑七、总结一、前言1.仿制药定义的变迁与思考2.仿制药的重要意义3.国内外
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