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[医药卫生]2924 固体制剂的GMP认证--- 通过国家新版GMP、美国FDA cGMP检查的体会.pdf
[医药卫生]2924 固体制剂的GMP认证--— 通过国家新版GMP、美国FDA cGMP检查的体会蒲公英大才子转载ouryaom

固体制剂的gmp认证
— 通过国家新版gmp、美国fdacgmp检查的体会 常州四药制药有限公司 屠永锐
changzhou siyao pharm

2012.9.24

september 24-25 2012

beijing

1

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目录
常州四药公司简介 一、固体制剂的特点 二、gmp认证历程和体会 三、gmp和质量文化建设

september 24-25 2012

beijing

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工业与信息部 2010～2011年化学药品工业企业前100名

中国化学制药协会aaa级信用企业
aaa credit enterprise evaluated by china pharmaceutical industry association

全国医药行业药品质量诚信企业
quality-creditpharmaceuticalenterpriseofchina

september 24-25 2012

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生产能力
口服制剂 ——片剂、胶囊25亿片 2.5 billion units of tablets and capsules 无菌制剂——冻干粉针1亿支、水针1亿支
lyophilized products: 100 million units injections: 100 million units

透皮贴剂1000万贴、乳膏剂1000万支
transdermal patches: 10 million units ointments
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cGMP认证介绍.pdf
cGMP认证介绍cGMP认证介绍cGMP认证介绍
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60
制药机械产品cGMP验证文件的编制及产品出口指南.doc
第二篇制药机械产品cGMP 验证文件的编制 第一章 机械产品cGMP 验证文件编制的概念 制药机械产品cGMP验证文件的主要概念 1.1 引入几个涉及到cGMP 验证文件的概念 1.1.1 USR（U
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FDA-CGMP六大系统及关注重点.ppt
FDAFDA--CGMP CGMP 优扬GXP研究中心 CGMP对药品生产的要求 CGMP药品生产现场检查及关注重点优扬，医药智造领域的探索者 欧盟/FDA关于药品生产法规要求 EU PIC/S的GM
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85
无菌制剂工艺cGMP培训 .ppt
cGMPcGMP1. 1.2. 2.3. 3. cGMP cGMP 2004 2004 09 09 1987 1987GMP GMP21CFRparts210 21CFRparts210 211 21
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58
FDA的cGMP指南.doc
Part210 CURRENTGOOD MANUFACTURING PRACTICE MANUFACTURING,PROCESSING, PACKING, DRUGS;GENERAL PART 211
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24
FDA工业指南--CGMP的质量体系(中文译稿).pdf
IndustryQuality Systems Approach PharmaceuticalCGMP Regulations 业界指南 ——制药企业CGMP 规范的质量体系 U.S. Departm
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cGMP在美国 中文.pdf
中国培训项目2005年12月5-7日英杰交流中心北京,北京大学中国培训项目2005 2005年 年12 12月 7日日英杰交流中心 英杰交流中心北京 北京, 北京大学北京大学cGMPNicholas
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公务员宝典_资格/认证考试-公务员考试.ppt
国家公务员（一）公务人员的概念和范围行政主体或者行政机关都是组织体，需要由自然人在该组织内部及为该组织体对外作成行为，这些人员代表行政主体或者行政机关来实施公务。关于这些人员，我国一般称之为公务员，也
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FDA无菌生产cGMP指南(英文).pdf
IndustrySterile Drug Products Produced AsepticProcessing CurrentGood Manufacturing Practice U.S. Dep
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