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2.5-
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[临床医学]23-
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Registration and Listing-China 12-2012CHNRevised
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[临床医学]23-Biologics Registration and Listing-China 12-2012CHNRevised生物制品的注册与登记
2012药品注册管理高级研修班(第二阶段)
胡劲捷 博士 bcg-usa 高级顾问 2012年12月4日
演讲提纲
目的: • 概述美国fda如何处理生物制品注册与登记 覆盖内容: • 生物制品的注册与登记是什么 • 什么类型的生物制品制造商/工厂需要注册 • 谁需要登记 • 何时与如何注册和登记以及必需 费
是什么与为什么
什么是注册? 对于将在美国使用的生物制品,其生产与销售的 营业场所(也可称为工厂或设施)的所有者或运营 者,须每年在fda进行注册。该过程被称为工厂 注册。
为什么需要做工厂注册? 通过注册与登记,fda可以掌握生物制品的 制造 地址及在该工厂生产的产品。了解生物制品的生 产场地 以及制造能力可以加强国家对公共卫生 突发事件的应急能力。
cber组织结构图
(
生物制品注册与登记处理
cber审查以下生物制品:
– – – – – – 过敏原 血液与血液制品(血液、血液成分、血库设备、献血者筛选试剂) 细胞与基因治疗产品(基因疗法、细胞疗法、克隆) 组织与组织制品(骨、皮、角膜、韧带、腱、干细胞、精子、心脏瓣膜) 疫苗 异种移植
并非所有生物制品的注册与登记都归属cber管理
– cber接受血液制品生产工厂注册和产品登记及细胞,组织制品生产工厂 注册 – 但是,所有的试剂合需在cdrh进行注册和登记,即便 此类产品 需经cber 的审批
人类细胞、组织、细胞和基因治 疗 产品(hct/ps)的注册与登记
监管法规
• 联邦法21条(21 cfr)1271条,条款b • hct/ps产品为
药品 医疗器械 生物制品 外周血和脐血造血干细胞 生殖细胞和组织 人用心脏瓣膜和人用硬脑膜
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Dev_Jun Ouyang
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