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药用辅料GMP管理体系要求汇总.xls
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新版 GMP 文件管理体系.xlsx
文件分类起草部门第一部分 文件管理 第八章 质量管理部第二部分 机构与人员管理 第三章 综合管理办公室第三部分 质量管理 第二章、第十章、第十三章 质量管理部第四部分 厂房与设施、设备管理 第四章、第
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医疗器械GMP 医疗器械质量管理体系文件总体设计.xls
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【药品GMP认证用的文件样板3】厂房设施维修记录【设备管理记录(F)】【设备】.xls
厂房设施维修记录厂房设施名称所在部门描述人：维修部门维修人：操作使用人：使用部门负责人：故障（或损伤）发生时间： 故障（或损伤）描述：年
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智普飞扬-兽药GMP信息管理系统.xls
座次表模板 会议座次表模板 酒席座次模板 审图证 淘宝模板在线生成 淘宝模板代码生成器 html模板生成器 在线生成模板
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[经济/管理]副本GMP无菌与植入细则对照表.xls
7uf[经济/管理]副本GMP无菌与植入细则对照表/>
植入细则与无菌细则对照表<br /> 植入条款 无菌条款<br /> 0401 0402 *0403 *0404 0501 0401 0402 *0403 *0404 0501<br />
植入细则内容<br /> 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。<br />
无菌细则内容 与植入细则相同<br />
建议自查要求<br /> 核查组织机构图、质量机构名称、分工。 提供相关文件编号，核查职责和权限规定。 提供姓名、职务，核查任命文件 部门名称、核查职责文件和实际运行情况。 提供经最高管理者批准的质量方针书面文件 。 核查相关文件，核查历年质量目标完成和评 估情况。 综合评价“人、机、料、法、环”等资源情 况，在以下几个章节自查完成后，进行评价 。 提供管理评审程序文件编号，核查历年的“ 管理评审”活动记录。 提供法律、法规、相关技术标准文件目录清 单。 提供管代任命书，职务和职责规定文件。提 供市局出具的医疗器械企业管理者代表备案 确认通知书复印件。 应有生产、技术、质量负责人名单及学历证 明、工作经历等档案文件。 （检查相关评价记录，证明相关管理人员的 素质达到了规定的要求）<br />
责任部门 人力资源 人力资源 人力资源 人力资源 品管部<br />
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职 与植入细则相同 责和权限，以及相互沟通的关系。 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没<a name="page"></a>
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[经济/管理]GMP文件总目录.xls
mfn[经济/管理]GMP文件总目录/>
文件 质检人员培训管理规程 取样管理规程 成品留样管理规程 检验仪器设备管理规程 化学试剂（试液）管理规程 检验分析标准品、对照品管理规程 标准溶液（滴定液）管理规程 微生物检验用培养基的管理规程 检定菌管理规程 标签、说明书设计、审核、批准管理规程 物料审核放行管理规程 原辅料、包装材料的贮存期及复验管理规程 半成品递交管理规程 成品审核放行管理规程 特殊物料及不合格品处理规程 不合格品销毁管理规程 检验报告编号管理规程 洁净区空气监测管理规程 检验文件管理规程 检验与测试管理规程 检验测试结果管理规程 检品复验管理规程 检验记录、报告单管理规程 微生物限度检测室管理规程 稳定性试验管理规程 物料供应商管理规程 实验室工作人员安全管理规程 实验室防火安全管理规程 退化管理规程 产品重新加工管理规程 用户投诉及不良反应管理规程 质量分析管理规程 质量档案管理规程 用户访问管理规程 紧急情况产品回收管理规程 质量事故管理规程 向药品监督管理部门报告管理规程 剧毒物品管理规程 质量否决权管理规程 超始物料定点采购监控管理规程 原、辅料监控管理规程 内包装材料监控管理规程 原料车间制造过程现场监控管理规程 固体制剂车间制造过程现场监控管理规程 洁净区<a name="page"></a>
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GMP风险和机遇管理表(运作过程O1_O5).xls
FM-GD-02风险和机遇管理表阶段：体系建立初次采取措施 采取措施后剩余风险过程步骤 现状或变化 改进程度 拟采取措施导致不能遵循法规要求 A合规性义务的确定导致不能遵循法规要求 对象:要求评审过程
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【药品GMP认证用的文件样板1】空调机组保养记录【设备管理记录(F)】【设备】.xls
空调机组保养记录初效过滤器中效过滤器精烘包车间风机组捕尘袋清洁其 保养人：车间主任：空调机组保养记录高效过滤器
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GMP系统管理策划书.xls
GMP系统管理策划书,管理系统策划书,宿舍管理系统策划书,管理信息系统策划书,图书馆管理系统策划书,系统策划书,项目管理策划书,工程项目管理?
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?划书,工程管理策划书,安全管理策划书
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