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新修订药品GMP中药饮片附录解读.ppt
GMP--省局药化生产监管处李亚武2015.10 武汉• 中药饮片定义及其关联术语• 中药饮片附录起草情况• 饮片认证检查发现主要问题• 重点问题讨论结果• 中药饮片附录条款解读• 中药饮片是中药材经
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药品GMP认证工作程序.doc
GMP发展过程 一、国外GMP 发展情况 GMP 作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA 于1963 年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数
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药品GMP认证用的文件样板--全套文件.doc
固体制剂车间
| +---固体岗位职责
+---固体操作标准
35固体制剂车间生产指令单的编制、下发标准操作程序.doc
| +---固体管理标准
01固体制剂车间生产组织管理规定.doc
17设备清洁管理制度.doc
18 30万级洁净区人流、物流管理规定.doc
|生产记录2（固体制剂）
| 颗粒剂工艺查证记录(技术科).doc
| 高效包衣生产记录.doc
|
+---注射剂车间
| | 01车间主任岗位职责.doc
| | 02车间工艺员岗位职责.doc
| | 03综合员岗位职责.doc
| | 04洁净区班长岗位职责.doc
| | 05包装班长岗位职责.doc
+---注射剂记录
| | 去离子水生产记录.doc
| | 微孔滤膜气泡点检查记录.doc
| \---针剂操作标准2
| 01开工前生产准备工作程序.doc

\---综合管理
GMP文件书写格式：.doc
GMP文件修订程序：.doc
GMP文件制订程序：.doc
GMP文件印制、发放程序：.doc
GMP文件目录表.xls
GMP文件管理制度.doc
GMP文件编号方法.doc
人事管理制度：.doc
人员健康检查制度：.doc
公司绿化管理制度：.doc
公用卫生间清洁标准操作程序.doc
办公室各岗位职责.doc
劳动保护用品管理制度.doc
各门部职能.doc
员工培训管理制度：.doc
员工培训记录卡.doc
安全保卫管理制度：&
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药品GMP认证检查指南(2008年版).doc
编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有
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3、2010版药品GMP质量控制实验室培训讲义.ppt
威海市食品药品监督管理局质量控制实验室管理的主要内容与98版相比的主要变化几个关注点检验管理流程实验室管理的主要内容实验室管理的主要内容质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包
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药品GMP卫生管理培训.ppt
容1.98版GMP中对卫生管理的规定2. 卫生的基本概念3. 卫生管理4. 环境卫生5. 人员卫生6. 工艺卫生7. 药品生产中的微生物污染控制8. 洁净区的岗位清场内容及要求第四十八条 药品生产企业
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6、2010版药品GMP认证检查流程及评定原则培训讲义.ppt
威海市食品药品监督管理局•新版药品GMP认证检查的组织–组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式•国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作•省局负责辖区内除注射剂、
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药品生产工艺、设备验证与生产管理原则(第八期国家药品GMP认证检查员培训资料) 钱应璞.pdf
22010年8月31日Tuesday西南药业 钱应璞.2. 2010年8月31日Tuesday国家药品国家药品GMP GMP认证检查员培训资料 认证检查员培训资料药品生产工艺、设备验证与生产管理原则药
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药品GMP检查指南通则.doc
药品GMP检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及
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药品GMP指南2010版-药品GMP检查指南(通则).pdf
药品GMP检查指南 国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 制药技术的传播者 GMP理论的践行者知识如氧气无处不在，沟通如
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