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2010年版《中国药典》要求的 5000ppm〔3〕。本试验建立了顶 空气相色谱法测定盐酸西那卡塞残留溶剂,方法准确、可靠, 可以有效评价盐酸西那卡塞残留溶剂的情况。 参考文献 发性甲状旁腺功能亢进的
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至的标准而已,必须通过实验,在保证灭菌完全同 时对来菌物品无损害的前提下,制订该物品的干热 来菌条件。时间必须由灭菌物品全部达到特定温度 的计算。此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品 以及不允许湿气透的油脂类和耐高温的粉末化学 药品等。热原经 250℃30 分钟,或 200℃以上高温。至少 45 分钟,可遭破坏。消毁大肠杆菌内毒素, 250℃时 F 值为 750 分,210℃时 F 值为 1950 分。 本法缺点是穿透力弱,温度不易均匀,而且由于灭 菌温度过高,不适用橡胶、塑料及大部分药品。二) ( 湿热灭菌法湿热灭菌法,由于蒸气比热大,穿透力 强,容易使蛋白变性,同时还有作用可靠,操作简。便等优点,所以是制剂生产中应用最广泛的一种灭 菌方法,本法包括热压灭菌法,流通蒸气灭菌法和 低温间歇灭菌等方法。根据药品性质进行选用。 1.热压灭菌法本法一般公认为最可靠的湿热灭菌 法。应用大于常压的水蒸气如 1kg/cm2 热压蒸气以 15-20 分钟,能杀灭所有细菌增殖体和芽胞。热。压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如 下 115.5℃1.7 气压(表压力 0.71kg/cm2) 30 分钟; 121.5℃2.0 气压(表压力 11kg/cm2)20 分钟; 126.5℃2.4 气压(表压力 1.41kg/cm2)15 分钟。 湿热灭菌一般要求 Fo=1-12 分。热压灭菌用的灭 菌器种类很多,但其基本结构大同不异。热压灭菌。器密闭耐压,有排气口安全阀,压力表和温度计等 部件。有的通蒸气加热,有的用煤气、电热或木炭 等加热。常用的有手提式热压灭茵器等。卧式热压 灭菌柜,是一种大型灭菌器,全部用坚固的合金制 成,带有夹套的灭菌柜内备有带轨道的格车,分为 若干格。灭菌柜顶部装有压力表两只,一只指示蒸。气夹套内的压力,另一只指示柜内室的压力。两压 力表的中间为温度表,灭菌柜底部装有排
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于较厚样品的灭菌,现已成功地应用于某些物质如。械等物质的灭菌。包装的产品也可灭菌而大大减少 了污染的机会。灭菌剂量一般用 2.5 兆拉得 (Megarad),此法,已为《英国药典》(1969)日 本药典Ⅸ所收载。辐射灭菌,设备费用高,某些药 品经辐射灭菌后,有可能效力降低,产生毒性物质 或发热性物质,且溶液不如固体稳定,同时要注意。全防护问题。(六)微波灭菌法、高速风灭菌法通 常所谓微波,是指频率在 300 兆赫到 300 千兆赫之 间的电磁波。水可强烈地吸收微波,使极性分子转 动,由于分子间的摩擦而生热。热是在被加热的物 质内产生的,所以加热很均匀,并且升温迅速。同 时,由于微波可穿透介质较深,所以在一般情况下,。可以作到表里一致地均匀加热。微波所以用于水性 注射的灭菌,主要是由于其产生热效应的缘故。微 波灭菌法含菌量高达 350 万个大肠杆菌的生理盐 水混悬液,密封在 1-2ml 的安瓿中,经 3-5 千瓦 功率,2450 兆赫的微波作用 15 秒钟以上,安瓿温 度接近 110℃左右时,可将细胞细菌全部杀灭。金。黄色葡萄球菌与此结果近似,枯草杆菌芽胞,含量 为 6 万-8 万个时,液温必须达到 140℃,保持 20 秒钟以上。才能彻底杀灭,含 2,000-3,000 个 青菌胞子的生理盐水混悬液,在 3-4 千瓦微波功 率作用下,液温达到 120℃以上,经 20-25 秒钟, 即彻底杀灭。经过微波灭菌后的安痛定、维生素、。维生素 C、速尿、庆大霉素、卡那霉素注射液。除 维生素 C 的溶液色泽有部分变黄外,其他五种的色 泽、pH 和主要成份含量都无明显变化。宇野等还 比较了微波灭菌与高蒸气灭菌对 17 种化学药物稳 定的影响,认为对高压蒸气灭菌稳定的药物,使用 微波灭菌时无变化,而对高压蒸气灭菌不稳定的药。物如维生素 C,阿司匹林等用微波灭菌,则比较稳 定,其分解程度降低
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