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中国中医药发展大会对抗癌新药金龙胶囊的初步评价首都医科大学医药学院高益民摘要:金龙胶囊(以下简称“金龙”)是1998年卫生部批准的癌症治疗药,为我国第一个以鲜活药用动物为原料研制成的抗癌新药,属于“生
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尿感宁胶囊是由尿感宁冲剂改变剂型而得到的一个新药,由海金沙藤、连钱草、风尾草、葎草和紫花地丁等五味药材制成。为了控制尿感宁胶囊的质量,本文对尿感宁胶囊试制样品进行了全面的质量研究,从鉴别试验、制剂检查、含量测定三个方面对尿感宁胶囊进行试验,为控制尿感宁胶囊的质量奠定了基础。 首先,对五味药材的薄层色谱鉴别方法进行了系统的试验,最终建立了尿感宁胶囊中紫花地丁的鉴别方法。采用聚酰胺薄膜,展开剂为:甲苯-乙乙酯-甲酸(75:25:10),样品用甲醇超声提取后,蒸干,用热水溶解后过滤,滤液蒸干,残渣用甲醇溶解作为供试品溶液。展开后,用热风吹干,置紫外光灯下(365nm)观察荧光。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上显三个相同的荧光斑点,制剂中的其他药味和辅料对检查无干扰。 其次,进行了三批尿感宁胶囊试制样品的制剂检查,分别测定了水分、装量差异、崩解时限和微生物限度四个项目,结果都符合规定。 建立了测定尿感宁胶囊中咖啡酸含量的HPLC方法。采用Kromasil 100-5C<,18>色谱柱(150mm×4.6mm),检测波长为320nm,以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(11:89:1.5:0.3)为流动相,试验结果表明,在此条件下,咖啡酸与其它成分峰达到基线分离,进样量在0.005~0.05μg之间,峰面积和进样量线性关系良好,相关系数r达到了0.9999,平均回收率为96.7%,RSD为1.1%,方法准确度高,耐用性好。 使用同样的色谱条件测定了君药海金沙藤中咖啡酸的含量。将海金沙藤药材粉碎后用流动相作为提取溶剂,放置过夜后再超声15min,可以完全提出咖啡酸。结果表明,选用的方法简便、准确,也适用于海金沙藤药材中咖啡酸的含量测定。 最后,建立了尿感宁胶囊中总黄酮的含量测定方法。参照中国药典中部分中药制剂的总黄酮含量测定方法,采用紫外.可见分光光度法测定,检测波长为500rim。以芦丁为指标,使用标准曲线法测定样品中总黄酮的含量。结果表明,芦丁的量在0.2~1.2mg范围内,吸收度与芦丁的量成良好线性关系(r=0.9999)。平均回收率为99.9%,RSD=1.5%。所建方法准确,简便,可有效控制尿感宁胶囊的质量。以上工作为尿感宁胶囊质量标准的建立打下了良好的基础。
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关皓月中国食品药品检定研究院, 北京100 05 摘要目的:通过对 2011年国 家评价性抽验品种 明胶空心胶囊的质量进行考察分析,评价国产明胶空心胶囊的质量现状及存 在问题。方法:按 2010年版中
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