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(医学课件)药物临床试验质量管理规范(gcp)ppt幻灯片.ppt
GCPGCP 培训班学习汇报 培训班学习汇报111、药品临床研究的监管规范 、药品临床研究的监管规范22、药品临床试验的分期 、药品临床试验的分期33、、GCP GCP的核心和基本原则 的核心和基本原
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gcp培训ppt课件.ppt
培训班学习汇报培训班学习汇报主讲： 主讲：111、药品临床研究的监管规范 、药品临床研究的监管规范22、药品临床试验的分期 、药品临床试验的分期33、、 GCP GCP的核心和基本原则 的核心和基本原
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《gcp培训》ppt课件.ppt
《gcp培训》ppt课件
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Global Guideline for GCP Audit - The Research Quality ....pdf
12April 2014 JapaneseSociety QualityAssurance (JSQA), Research Quality Association (RQA) QualityAssu
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ich-gcp e6(r2)中文版.pdf
E6(R2)人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH协调指导原则 ICH指导委员会 2016 年11 当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP 联盟 临床研究大汇临床试验质量管理规范 E6(R2) E6
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[医药]GCP及临床试验流程.ppt
eo7[医药]GCP及临床试验流程/>
GCP及临床试验流程 GCP及临床试验流程<br />
临床试验流程图<br /> 选择负责单位、参加单位、 整理研究者手册 选择负责单位、参加单位、统计单位<br />
临床批件<br /> 制定方案(草案）、研究病例、CRF、 制定方案(草案）、研究病例、CRF、知情同意书 ）、研究病例<br />
方案讨论会<br />
伦理会 签订协议<br />
准备试验药、 准备试验药、对照药 1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对 照药资料、 照药资料、 文献 回收CRF 回收CRF 剩余药品 回收销毁<br />
药品包装<br />
准备标签、 准备标签、药检证明<br />
药品编盲<br />
送交统计单位<br />
临床观察<br />
送药、发表、 送药、发表、培训<br />
印病例、 印病例、CRF<br />
1、知情同意 2、筛选检查 3、用药观察 4、疗后复查<br />
双份录入<br />
双份核查<br />
发疑问表<br />
答疑<br />
盲审、锁库、 盲审、锁库、揭盲<br />
统计分析<br />
药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP)<br /> 第一章 总 则<br /> 第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试 者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国 际公认原则，制定本规范。 第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等 效<a name="page"></a>
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药物临床试验与GCP(精品PPT).ppt
11医学资料 医学资料阳国平 阳国平中南大学湘雅三医院临床药理中心 中南大学湘雅三医院临床药理中心医学资料 医学资料 22• 药品注册• GCP• 药物临床试验基本知识• 我国药物临床试验机构资格认定
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A9临床试验机构的资格认证等培训资料GCP培训讲稿合集 GCP与药物临床试验的质量保证.pdf
SFDACCDGCP与药物临床试验的质量保证王佳楠国家食品药品监督管理局药品认证管理中心SFDACCDGCP（Good Clinical Practice）1964年 《赫尔辛基宣言》1977年 FD
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辉瑞GCP培训讲义集.doc
辉瑞GCP培训讲义 第一讲 临床研究：概述 Dr. Robert Rubin 大家好，我是Robert Rubin，很高兴主持GCP 教育课程。 首先，我们为什么这样做？这是一个机遇与挑战并存的问题。
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01国内外GCP发展史.ppt
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