医疗器械生产质量管理规范(征求意见稿)

海南建科药业。1。医疗器械生产质量管理规范（征求意见稿）。第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 4条 7条 7条 5条 4条 7条 5条 11条。共78条。第九章 质量控制。7条。第十二章 分析和改进。8条。第一章 总则。据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。。条文理解： 明确了制定“规范”的目的和制定 “规范”的法律依据。。3。第一章 总..