[临床医学]23-Biologics Registration and Listing-China 12-2012CHNRevised

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[临床医学]23-Biologics Registration and Listing-China 12-2012CHNRevised生物制品的注册与登记2012药品注册管理高级研修班(第二阶段)胡劲捷博士 bcg-usa 高级顾问 2012年12月4日演讲提纲目的: • 概述美国fda如何处理生物制品注册与登记覆盖内容: • 生物制品的注册与登记是什么 • 什么类型的生物制品制造商/工厂需要注册 • 谁需要登记 • 何时与如何注册和登记以及必需费是什么与为什么什么是注册? 对于将在美国使用的生物制品，其生产与销售的营业场所(也可称为工厂或设施)的所有者或运营者，须每年在fda进行注册。该过程被称为工厂注册。为什么需要做工厂注册? 通过注册与登记，fda可以掌握生物制品的制造地址..