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GMP药厂库房环境温湿度监控系统设计方案.doc
GMP药厂库房环境温湿度监控系统设计方案 设计单位：广州莱安智能化系统开发有限公司网站： 地址：广州市天河区中山大道建中路5 号天河软件园海天楼3A06 用
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58
GMP包装验证确认方案.doc
包装验证确认方案一、验证目的：1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间：计划2013年3月初—3月末。三
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78
化妆品良好生产规范GMP手册.doc
化妆品良好生产规范GMP手册（ISO22716:2007）目录1范围2 术语和定义3 员工4 厂房及设施5 设备6 原料和包装材料7 生产8 成品9 质量控制实验室10 不合格品处理11 废弃物12
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82
药品GMP认证工作程序.doc
GMP发展过程 一、国外GMP 发展情况 GMP 作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA 于1963 年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数
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68
(GMP认证资料)管理标准(SMP)05-设备管理标准(SMP-EQ).doc
文件类型设备管理制度 文件编码 SMP-EQ-1001-00 执行日期 执行部门 设备工程部、车间、生产部、综合办公室 批准日期执行日期 变更原因及目的： 围：所有的设备。责任者：主管领导、生产部、设
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(GMP认证资料)管理标准(SMP)10-验证管理标准(SMP-VT)及验证文件.doc
题目：验证工作管理规程 登记号 SMP-VT-1001-01 页数 起草人及日期：审核人及日期 批准人及日期： 颁布部门：质量部 颁布日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间
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72
中药饮片GMP申报材料.doc
一、开办中药饮片生产企业的批复和企业法人营业执照二、企业GMP 认证自查报告 三、企业主要负责人、部门负责人简历 四、企业组织机构图及质量管理机构图 五、企业员工情况一览表 六、企业高、中、初级技术人
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212
药品GMP认证用的文件样板--全套文件.doc
固体制剂车间
| +---固体岗位职责
+---固体操作标准
35固体制剂车间生产指令单的编制、下发标准操作程序.doc
| +---固体管理标准
01固体制剂车间生产组织管理规定.doc
17设备清洁管理制度.doc
18 30万级洁净区人流、物流管理规定.doc
|生产记录2（固体制剂）
| 颗粒剂工艺查证记录(技术科).doc
| 高效包衣生产记录.doc
|
+---注射剂车间
| | 01车间主任岗位职责.doc
| | 02车间工艺员岗位职责.doc
| | 03综合员岗位职责.doc
| | 04洁净区班长岗位职责.doc
| | 05包装班长岗位职责.doc
+---注射剂记录
| | 去离子水生产记录.doc
| | 微孔滤膜气泡点检查记录.doc
| \---针剂操作标准2
| 01开工前生产准备工作程序.doc

\---综合管理
GMP文件书写格式：.doc
GMP文件修订程序：.doc
GMP文件制订程序：.doc
GMP文件印制、发放程序：.doc
GMP文件目录表.xls
GMP文件管理制度.doc
GMP文件编号方法.doc
人事管理制度：.doc
人员健康检查制度：.doc
公司绿化管理制度：.doc
公用卫生间清洁标准操作程序.doc
办公室各岗位职责.doc
劳动保护用品管理制度.doc
各门部职能.doc
员工培训管理制度：.doc
员工培训记录卡.doc
安全保卫管理制度：&
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56
XX药业有限公司GMP异地改造工程环境影响报告书.doc
（制药）药业有限公司GMP异地改造工程环境影响评价报告书
工程一般特征简介
1、工程名称：××药业有限公司GMP异地改造工程
2、建设性质：异地改造
3、建设地点：××市××区市高新技术工业园区
4、项目意义
××药业有限公司是一家从事药品开发生产和销售的高新技术企业，于1996年在××市××区内注册。该公司正在生产的药品品种有北豆根胶囊、芩暴红止咳胶囊、双扑伪麻片，即将生产的品种有多利欣片、诺可美胶囊，现有的生产厂址在××区桥北，处于市中心区，生产厂房内已不能满足扩大产量及新增品种的要求。为增加新产品和提高产量，提供符合GMP条件的生产场所，同时采用先进工艺技术，选用先进设备，吸收国内外先进的方法进行清洁生产，拟在翠东××市高新技术工业园区进行异地改造，建立新的生产基地，原有厂址另作它用，拟建厂址位于××区境内，××公路312公里处。(见图3-1 区域位置图及图3-2 工业园区规划图)
5、主要建设项目：本项目的环评工作介入时，其基础设施已建设完成，故对施工期的环境影响不做影响分析。本项目厂区总占地面积10.2万m2，厂区东西长497米，南北宽255.5米，其中一期工程占地面积4.0万平方米，预留发展用地6.2万m2，建筑物占地面积8800m2，总建筑面积10303.4m2，(见厂区总平面图3-3)。新建项目包括：①生产性工程：提取车间、制剂车间、辅助车间及污水处理站、消防水池；②厂区工程：厂区绿化、道路及给排水等；③辅助工程：办公室、综合库等。
6、生产规模：
年产各种胶囊剂及片剂总计6.212亿片(粒)/年。
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130
三峡库区水污染治理与GMP技术改造国债项目环境影响报告书.doc
技改项目概况及工程分析
3.1 基本情况
（1）项目名称：三峡库区水污染治理与GMP技术改造国债项目
（2）建设地点：重庆市北碚区东阳重庆大新药业股份有限公司内，地理位置见图2.1。
（3）建设性质：技改
（4）项目类别：医药
（5）建设内容：对公司现有生产线按GMP要求进行技术改造，并根据设备生产能力匹配的原则，扩大部分生产线的生产规模；新建黄霉素、云星口服液生产线；污水处理站处理能力扩大至451500m3/d。大输液生产线已通过GMP认证，本技改不包括该生产线。
（6）生产规模：
技改项目包括：注射葡萄糖生产线、缩合葡萄糖生产线、麦迪霉素生产线、妥布霉素生产线、阿米卡星霉素生产线、固体制剂生产线、液体制剂生产线、黄霉素生产线共八条生产线，包含注射葡萄糖、缩合葡萄糖原粉、妥布霉素、阿米卡星、麦迪霉素原粉、云星胶囊、维脉宁胶囊、麦迪霉素片剂、雪庆、云星口服液、黄霉素等11个产品，其生产线及生产规模见表3-1。
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