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谭春龙 2012.11
1

法规要求
第一章 总则
第二条 企业应当建立药品质量管理体 系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因

素，包括确保药品质量符合预定用途的有组
织、有计划的全部活动。

是否只要有sop就行了？
2

几个错误概念

3

什么是质量管理体系？

qa
gmp
qc

4

质量管理体系的发展
质量管理体系的发展过程可以概括为 以下三个阶段： 第一阶段：质量检验阶段，仅对产品 的质量实行事后把关，即强调对最终 产品的质量检验。但是，质量检验并 不能提高产品质量，只能部分剔除次 品或废品，因而只能对产品的质量进 行初级的控制。

5

质量管理体系的发展
第二阶段：生产过程的质量控制，强调 产品的质量不是检验出来的，而是生产 制造出来的，因而应对产品的全过程进 行控制，即对产品生产全过程中影响到 产品质量的所有因素进行控制。从而将 质量控制从事后把关提前到产品的生产 制造过程，对产品质量提供了进一步的 保证。

6

质量管理体系的发展
第三阶段：建立并有效实施质量管理体 系阶段，强调产品质量首先是设计出来 的，其次才是制造出来的，并将质量管 理进一步提前到设计阶段，因为产品的 生产过程控制和最终的质量控制无法弥 补其设计上存在的缺陷。质量管理体系 是通过对产品的整个生命周期中影响产 品质量的所有因素进行管理，从而对产 品的质量提供了全面有效的保证。
7

如何建立质量管理体系
有效的风险管理 正确恰当的运用质量保证的工具 有效的实验室管理 有效的及有效率的解决方案（capa） 有效的培训系统 正确的人做正确的事 适当的、正确地授权

8

质量管理体系要素
的厂培 用生房训 合产设合 格工施格 的艺及的 产生确员 品产认工 来出合用 确持
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