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第二部分 第一讲 教你五招,快速解答选择题(看看我的百度文档,还有你喜欢的吗)).ppt
有的选项说法明显错误或是不准确，或是不符合史实，或是以偏盖全甚至过于绝对，这样的选项可以直接排除，以缩小选择范围排正法 有些选择题要求选出说法错误、不正确、不准确或不符合史实的选项，此类选择题适用排“
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[医药卫生]新版GMP培训-附录二原料药-百度文库.ppt
[医药卫生]新版GMP培训—附录二原料药-百度文库

——附录2:原料药

第一章 范围 第二章 厂房与设施 第三章 设备 第四章 物料 第五章 验证 第六章 文件 第七章 生产管理

第八章 不合格中间产品或原料药的处理
第九章 质量管理 第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 第十一章 术语

非无菌原料药的 适 用 范 围 生产操作

无菌原料药生产中的
非无菌生产工序的操作

 问题：  什么是非无菌原料药？



第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准 的要求一致。



第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准 的要求一致。

第一章 范围 第二章 厂房与设施 第三章 设备 第四章 物料 第五章 验证 第六章 文件 第七章 生产管理

第八章 不合格中间产品或原料药的处理
第九章 质量管理 第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 第十一章 术语



第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等 生产操作的暴露环境应当按照d级洁净区的要求设 置。



d级洁净区：指药品生产过程中重要程度较低操 作步骤的洁净区。

 问题
 d级洁净区的环境设置有哪些要求？


洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达 到“静态”和“动态”的标准。

 问题
 d级洁净区的环境设置有哪些要求？

为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内
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