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风险控制,英文原文版本的,包含了IQ,OQ,PQ全部信息作者在面对诸如"我们需不需要验证这台仪器?""到底要对这个仪器做多少验证项目?"这类的问题时,提出了一个简单易行的风险评估方案。过去,大家普遍认为所有的东西都要经过验证,这往往带来很多的问题,如何确定验证的深度和广度?如何协调没完没了的验证同现实资源紧缺的矛盾?这都是颇为挠头的事情。FDA现在的观念是,可以通过风险管理的方法来确定这些。简单的讲,就是风险大的就要做全部的验证,风险小的就做简化的验证。这篇文章主要是着眼于实验室里面的计算化系统,所以分析上主要基于GAMP分类和系统输出记录的重要性方面,有一定片面性。读者不妨举一反三,尝试应用。
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