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医疗器械技术文件

  • 创建者:资料专家
  • 创建时间:2012-04-21 11:03
  • 修改时间:2012-05-25 15:24
  • 介绍:本文为介绍医疗器械的风险分析报告，体系文件，技术报告，临床试验资，产品标准
  • 关键词: 安全风险分析报告，安全风险分析报告，技术报告，临床试验资料
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医疗器械产品开发可行性技术报告--加湿呼吸管路3 p
doc 医疗器械产品开发可行性技术报告--加湿呼吸管路
通用的呼吸系统改善治疗以及呼吸急救管路只提供干冷医用气体形态，干燥气体进入氧管后会因湿度不足，带走气道表面热与水汽，使呼吸道变干燥，进而导致气管或肺部组织病理变化，会对患者的呼吸道造成刺激，导致炎症，严重者会形成肺炎。本项目其核心关键技术是开发潮湿加热装置提供恒温恒湿医用气体，使吸入的气体更接近病人的体温,利于气道..
  • 上传人: 资料专家
  • 2011-05-30 18:49
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医疗封闭型呼吸给药装置项目3 p
doc 医疗封闭型呼吸给药装置项目
本项目研发为结构创新，改变了传统急救过程为病患供药时需要拆解管路及相关配件，重新安装接头及给药装置的结构模式（传统结构存在着拆卸过程造成的细菌传染隐患及供氧停顿、作业时间浪费，（拆卸及换接头组装时间需25S）病患急救时间延误导致死亡机率提高），将T型阀直接安装到呼吸系统管路中，形成全封闭回路，在不需要供药时供药端..
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  • 2011-05-30 18:49
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ISO13485内审员培训教材-内审要与程序PPT55 p
ppt ISO13485内审员培训教材-内审要与程序PPT
本文为ISO13485内审员培训教程，通俗易懂，全文详细深刻的讲述了ISO13485的审核重点，审核程序等！
  • 上传人: 资料专家
  • 2011-05-27 16:51
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医疗器械产品开发可行性技术报告--呼吸急救苏醒球3 p
doc 医疗器械产品开发可行性技术报告--呼吸急救苏醒球
本装置由硅胶面罩，单向阀，硅胶球体、四合一进气组，储气组以及氧气管组成，项目研发成功后，将广泛用于呼吸急救上，本装置连接制氧机，壁式流量计，对于呼吸系统障碍以及需要急救供氧系统均适用。 特别是地震，火灾，毒气（或煤气）泄漏等灾难事故后，所救出来患者的户外呼吸急救。
  • 上传人: 资料专家
  • 2011-05-30 18:49
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医疗重复式急救苏醒装置项目3 p
doc 医疗重复式急救苏醒装置项目
婴儿、小孩及肺塌陷的成人病患在急救给氧过程中，气压过大会造成患者肺部损伤，本项目根据患者需求，设计呼吸急救苏醒装置，该装置由人工呼吸球组、中空面罩以及氧气管组成，人工呼吸球组由单向阀，球体，进气阀组，储气袋组组成，其中单向阀含有专利技术（呼吸苏醒器的气压调节阀200810181169.6，已公告），当输入病..
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  • 2011-05-30 18:49
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医疗器械产品开发设计可行性技术报告-医疗高频手术电刀笔3 p
doc 医疗器械产品开发设计可行性技术报告-医疗高频手术电刀笔
目前国内外市场的电刀笔笔身均采用上下盖超音波熔接组合而成，此种结构临床使用时风险较大，若医务人员不小心把生理盐水撒在笔身，就易产生漏电，直接威胁到医务人员和患者的安全。且笔身手握部位都是光滑的，容易滑手。总之，整体外观和结构设计未经过充分的风险评估，不符合安全规范，导致客诉频率较高，市场上迫切需要改善此隐患。随着高..
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  • 2011-05-30 18:49
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企业风险管理程序3 p
doc 企业风险管理程序
本文详细介绍了：
　风险管理的基本程序包括风险识别、风险估测、风险评价、风险控制和风险管理效果评价等环节。
1.风险的识别
风险的识别：是经济单位和个人对所面临的以及潜在的风险加以判断、归类整理，并对风险的性质进行鉴定的过程。
2.风险的估测
风险的估测：是指在风险识别的基础上，通过对所收..
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  • 2011-05-18 23:51
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FDA如何认证8 p
pdf FDA如何认证
暂无描述
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  • 2011-05-27 16:51
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品质培训资料-绝对适用5 p
doc 品质培训资料-绝对适用
详细介介绍公司内零部件首件确认的时机,包括首件应符合的条件、如何做好首件确认、首件确认的时机、制造过程中如何处理品质控制、品质异常的处理、重工重检的处理、注塑件常见外观不良等内容。
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  • 2010-01-31 22:43
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FDA简介及认证办理程序11 p
pdf FDA简介及认证办理程序
暂无描述
  • 上传人: 资料专家
  • 2011-05-27 16:51
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电动病床标准46 p
doc 电动病床标准
电动病床标准
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人体穿戴式助行器产品标准32 p
doc 人体穿戴式助行器产品标准
本文详细讲解了关于人体穿戴式助行器产品标准的概述、规范性引用文件、分类与命名、要求，试验要求，检验规则，标志，说明书等，智能型，人体，舒适型，穿戴式，助行器，方便，
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  • 2011-10-31 21:17
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医疗器械临床试验报告6 p
pdf 医疗器械临床试验报告
医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告
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  • 2011-11-20 15:12
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医疗器械临床试验报告6 p
pdf 医疗器械临床试验报告
医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告
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  • 2011-11-20 15:11
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加热呼吸管路产品注册标准12 p
doc 加热呼吸管路产品注册标准
本文为加热呼吸管路产品注册标准，全面讲解了产品的前言，产品概述，适用范围，引用规范，分类与命名，要求，试验方法，检验规则，标志，说明书，合格证，贮存，运输等。
  • 上传人: 资料专家
  • 2012-04-19 23:54
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